支原体肺炎安全用药知多少
2023-12-05
医药代表备案管理办法公开征求意见
- 分类：行业动态
- 发布时间：2020-06-12 09:35
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【概要描述】6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。这是第二次公开征求意见，此前已经发布过第一版的征求意见，时隔两年该办法一直未能敲定下来，从这两次征求意见稿的对比中，可以看出以下趋势。
医药代表备案管理办法公开征求意见
【概要描述】6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。这是第二次公开征求意见，此前已经发布过第一版的征求意见，时隔两年该办法一直未能敲定下来，从这两次征求意见稿的对比中，可以看出以下趋势。
- 分类：行业动态
- 发布时间：2020-06-12 09:35
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6月5日，国家药品监督管理局正式对外发布了《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》（以下简称《办法稿》）。这是第二次公开征求意见，此前已经发布过第一版的征求意见，时隔两年该办法一直未能敲定下来，从这两次征求意见稿的对比中，可以看出以下趋势。
药品上市许可持有人责任重大
最重要的备案主体是药品上市许可持有人。2020年版本更加突出了药品上市许可持有人的首要地位和第一备案责任人，所有的医药代表备案首先的责任人就是药品上市许可持有人，同时增加了药品上市许可持有人对其备案信息真实性的证明。2020年版本办法规定医药代表备案有了明确的委托部门，国家药品监督管理总局委托中国药学会来建设和维护，以后所有的备案的信息的发布、文件、法规以及公示等等都会通过中国药学会发出。
第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；
（四）劳动合同或者授权书的起止日期；
（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
第九条 药品上市许可持有人应当公示下列信息：
（一）医药代表备案号；
（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（三）医药代表的姓名、性别、照片；
（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（五）劳动合同或者授权书的起止日期。
医药代表回归学术推广本位
《备案办法》明确了医药代表的概念，即指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。
《征求意见稿》再次强调医药代表的职责是学术推广等活动，禁止医药代表承担药品销售任务，提出禁止“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据”和“医药代表承担药品销售任务，收款和处理购销票据”。
第三条规定，医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
医药代表开展学术推广应获得医疗机构同意
《备案办法》第十二条规定，医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。
第十三条规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；
（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）在备案中提供虚假信息。
第十四条规定，医药代表不得有下列情形:
（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；
（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。
未经备案不得进入医疗机构做学术推广
《备案办法》第十六条规定，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
最重要的备案主体是药品上市许可持有人。2020年版本更加突出了药品上市许可持有人的首要地位和第一备案责任人，所有的医药代表备案首先的责任人就是药品上市许可持有人，同时增加了药品上市许可持有人对其备案信息真实性的证明。2020年版本办法规定医药代表备案有了明确的委托部门，国家药品监督管理总局委托中国药学会来建设和维护，以后所有的备案的信息的发布、文件、法规以及公示等等都会通过中国药学会发出。
第七条 药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：
（一）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（二）医药代表的姓名、性别、照片；
（三）身份证件种类及号码，所学专业、学历；
（四）劳动合同或者授权书的起止日期；
（五）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（六）药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明；
第九条 药品上市许可持有人应当公示下列信息：
（一）医药代表备案号；
（二）药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；
（三）医药代表的姓名、性别、照片；
（四）医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；
（五）劳动合同或者授权书的起止日期。
医药代表回归学术推广本位
《备案办法》明确了医药代表的概念，即指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。
《征求意见稿》再次强调医药代表的职责是学术推广等活动，禁止医药代表承担药品销售任务，提出禁止“向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据”和“医药代表承担药品销售任务，收款和处理购销票据”。
第三条规定，医药代表可通过下列形式开展学术推广等活动：
（一）在医疗机构当面与医务人员沟通；
（二）举办学术会议、讲座；
（三）提供学术资料；
（四）通过互联网或者电话会议沟通；
（五）医疗机构同意的其他形式。
医药代表开展学术推广应获得医疗机构同意
《备案办法》第十二条规定，医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定。获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。
第十三条规定，药品上市许可持有人不得有下列情形：
（一）鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为；
（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；
（三）要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）在备案中提供虚假信息。
第十四条规定，医药代表不得有下列情形:
（一）未经医疗机构同意开展学术推广等活动；
（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；
（三）参与统计医生个人开具的药品处方数量；
（四）对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠资助赞助；
（五）误导医生使用药品，夸大或误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或隐瞒医生反馈的不良反应信息。
未经备案不得进入医疗机构做学术推广
《备案办法》第十六条规定，医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员开展学术推广等相关活动；医疗机构可在备案平台查验核对医药代表备案信息。
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