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玉叶金花清热片

清热解表,利咽消肿。用于急性咽炎属风热证者,症见咽痛,咽干灼热,咽粘膜,悬雍垂红肿,咽后壁淋巴滤泡等。
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中药6类新药

专治咽炎

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壮瑶民族特色药材

疗效独特

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introduction

产品介绍

中药第6类新药,壮瑶民族特色药,专治咽炎经典壮药

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advantage

产品优势

  • 1

    经典壮药:精选广西特色壮药玉叶金花、倒扣草,疗效独特

    2

    抗毒抑菌:快速缓解咽部红、肿、热、痛症状

  • 3

    咽炎专用:治疗急性咽炎和慢性咽炎急性发作期的专用中成药

    4

    临床有效: 清热解表,利咽消肿

  • 5

    安全评价:具有期多中心临床研究循证依据,安全性评价为级,未见心肝肾损害

    6

    临床有效:治疗小儿厌食症总有效率高达91.5%,未见明显心肝肾不良反应与毒副作用

Product honor

产品荣誉

  • 2021年 国家“十三五”科技创新成就展“重大新药创制”
  • 2021年 柏美星®百蕊颗粒进入“2021中国医药·品牌榜”
  • 2016年 百蕊制剂“柏美星”品牌获得安徽省著名商标”认定
  • 2014年 百蕊颗粒成为中药大品种,进入清热解毒药前十 
  • 2013年 百蕊入围中国医院耳鼻喉科用药排行榜前十
  • 2012年 国家医促会“华夏医学科技奖”二等奖
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Guide recommendation

指南推荐

  • 2015年 百蕊颗粒(片)列入《中成药临床应用指南感染性疾病分册》;
  • 2010年 百蕊产品被国家中医药管理局列入《全国中医耳鼻喉科临床诊疗指南》用药;
  • 2007年 百蕊产品作为"植物抗感染药"收录于被临床医生奉为用药权威的《新编药物学》;
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百蕊产品作为“植物抗感染药”收录于被临床医生
奉为用药权威的《新编药物学》

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百蕊产品被国家中医药管理局列入
《中医耳鼻咽喉科常见病诊疗指南》

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百蕊颗粒(片)列入
《中成药临床应用指南感染性疾病分册》

关键词:
玉叶金花清热片
 

产品说明书

PRODUCT MANUAL

 

【通用名称】    玉叶金花清热片

【汉语拼音】    Yuyejinhua Qingre Pian
【成  份】    玉叶金花、穿心莲、栀子、倒扣草、玄参、人工牛黄。
【性  状】    本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显褐绿色至黑褐色;气微,味苦。
【功能主治】    清热解表,利咽消肿。用于急性咽炎属风热证者,症见咽痛,咽干灼热,咽粘膜、悬雍垂红肿,咽后壁淋巴滤泡等。
【规  格】    每片重0.4g。
【用法用量】    口服。一次3片,一日3次。5天为一个疗程。
【不良反应】    尚不明确。

【禁  忌】    尚不明确。

【注意事项】

  临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少,以及血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)轻度升高,但与药物的关系均为可疑。

【临床试验】

  本品于2001年10月经国家药品监督管理局批准临床试验。于2002年2月至2003年8月进行了 II期、 III期临床试验。临床试验采用平行对照、区组  随机、盲法(II期为双模拟双盲、 III期为单盲)、多中心试验设计方法,观察了玉叶金花淸热片治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性,对照药为某药品。II期临床试验完成的总病例数为239例,玉叶金花消热片治疔组119例,对照组120例;III期临床试验完成的总病例数为434 例,玉叶金花清热片治疗组326例,对照组108例。
  II期、III期临床试验的纳入标准为:符合急性咽炎诊断标准及中医风热证辨证标准者,急性起病,病程在48小时内。如果受试者发热>38度, 或伴发肺炎和支气管炎,或为化脓性扁桃体炎,则被排除。用药方法:治疗组为玉叶金花清热片,口服,一次3片,一日3次.对照组为某药 品,口服,一次2片(重症3片),一日3次。疗程为5天。
  疗效评价指标分主要疗效指标和次要疗效指标。主要疗效指标为咽痛,咽干灼热,咽粘膜、悬雍垂红肿等;次要指标为发热,咽后壁淋巴滤泡,咽侧索红肿,恶风等。
  疗效方面:II期临床试验:主要疗效指标,组间差别均无统计学意义(P>0.05)。两组综合疗效比较,组间差别均无统计学意义。
III期临床试验的疗效:主要疗效指标:咽痛、咽干灼热、咽粘膜、悬雍红肿记分,治疗第5天的组间差别均有统计学意义(P<0.05),治疗组 低于对照组。咽干灼热治疗第2天记分下降值的组间差别有统计学意义,治疗组高于对照组。阳性症状体征咽痛、 咽干灼热、咽粘膜、悬雍垂 红肿的消失率,治疗5天的组间差别均有统计学意义,治疗组高于对照组。主症积分,治疗第5天的组间差别有统计学意义,治疗组低于对照组。次要疗效指标:咽后壁淋巴滤泡记分,治疗第5天组间差别有统计学意义,治疗组低于对照组。第5天咽后壁淋巴滤泡消失率,组间差别有统计学意义,治疗组高于对照组。第5天症状体征积分,组间差别有统计学意义,治疗组低于对照组。综合疗效:两组综合疔效、痊愈率、总有效率的差别均有统计学意义,治疗组痊愈率、总有效率均高于对照组,PP分析与ITT分析结果一致。
安全性方面:玉叶金花清热片组的安全性数据集为456例。理化检查包括血、尿、大便常规,肝功能(ALT),肾功能(BUN、Cr),心电图。临床试验中偶见红细胞、血红蛋白及白细胞减少,以及ALT轻度升髙。但与药物的关系均为可疑。未见与服用玉叶金花清热片有关的不良事件。

【药理毒理】    非临床药效学试验结果显示:本品体外对柯萨奇病毒B3、B5致Hep-2细胞病变有抑制作用;对甲型链球菌、乙型链球菌、肺炎球菌、卡他球菌 有一定的体外抗菌作用;可延迟金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡时间;抑制角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀、 醋酸所致小鼠腹膜炎性溢出、小鼠 皮下棉球肉芽肿增生,对小鼠醋酸致痛有明显的镇痛作用;对细菌内毒素所致家兔发热有解热作用;有提高小鼠腹腔巨噬细胞功能、促进 CRBC诱导小鼠血清溶血素生成的作用。

【贮  藏】    密封。
【包  装】    聚氯乙烯固体药用硬片、 药品包装用铝箔包装,12片X2板/盒。
【有  效  期】    36个月。
【执行标准】     国家食品药品监督管理总局标准YBZ00022014。
【批准文号】     国药准字Z20090911。
【药品上市许可持有人】
  名    称:广西纯正堂制药有限公司
  注册地址:桂林市临桂区临桂镇秧塘工业园8号标准厂房第三层
  电话号码:0773-5589395

【受托生产企业】
  企业名称:九华华源股份有限公司
  生产地址:滁州市创业路211号
  邮政编码:239000  
  电话号码:4008630880

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