岗位职责：

1、 根据药物研发管线布局，制定总体注册策略，为研发团队（包括药学及临床团队）提供注册法规指导及支持；
2、 负责药品注册过程中与药监等有关部门的协调和沟通，包括与省级和国家局新药注册和审评部门的沟通、协调审评专家；以及与药检所、药典会、中保办等机构的工作往来；
3、 负责公司在研项目注册申报进度管理，推动注册顺利完成并定期搜集整理竞争产品注册相关信息，进行总结并分享给相关部门；
4、 协助项目组及相关部门解决项目开发过程中的法规问题，了解国内外政策法规、技术指导原则的更新情况与在研项目相关的指导原则，反馈给项目部与
研发部门，协助评估影响程度；
5、 保持与药审中心的良好关系，推动技术问题与相关政府机构的顺利沟通，推动项目技术审评的顺利通过，同时负责审评过程中项目沟通会申请和组织工作，维护好相关部门专家关系，协调外部资源，对项目开发人员进行技术培训和交流；
6、 组织项目注册相关的质量标准复核、研制核查、临床现场核查及生产现场检查等工作；
7、 负责与公司内部的各技术部门及外部 CRO 和 CDMO 沟通，掌握项目进度，根据国内外药监机构的相关要求收集、整理和递交药品注册申报资料，并在递交之后及时归档；
8、 完成主管上级和公司交办的其它工作。

任职资格：

1、 硕士及以上学历，医药相关专业；
2、 五年以上药品注册经验，能单独从事申报资料审核和药品注册；两年以上药品研发工作经验；
3、 英文水平良好，具备良好的读、写能力和口语沟通能力；
4、 有较强的组织、协调、沟通、管理能力，抗压能力强。